藥物合成技術平臺

　　公司由領域內頂尖合成科學家及工藝專家組成的技術團隊，在藥物化學合成技術開發及產業化技術開發方面，可以幫助客戶快速的確定合成路線及優化工藝，對于已上市 藥品，我們可以為客戶研發更好或不侵犯現有專利的新工藝以及放大生產服務；主要包括：

　　?  手性藥物合成：熟練應用不對稱合成及拆分分離技術，制備高純度手性藥物中間體及API；

　　?  結晶及制劑粉體學特性研究：開發新藥用晶型及產業化結晶技術；根據制劑處方工藝需求，開發符合制劑粉體學特性需求的API；

　　?  復雜化學物合成工藝設計及開發：包括30步以上合成步驟化學物的合成，可以承接定制合成服務；

　　?  中試研究：通過反應設計（DoE）和質量設計（QbD）進行中試工藝的開發與優化，將實驗室工藝轉化為產業化工藝，并擅長于控制質量與成本；

　　?  商業化大生產：作為一個以提供化學服務為中心的公司，我們擁有所有必要的資源來提供工藝研發、優化以及放大生產，并且研發人員參與放大生產的全過程，快速解決放大中遇到的問題，更為高效的為客戶提供原料藥的商業化大生產；

　　?  技術轉移：由熟悉注冊法規、GMP規程、工藝技術的專家團隊組成，按照相關要求完成技術轉移；

　　?  雜質定向制備技術：利用本公司合成及分析的技術優勢，結合對于注冊法規及技術要求的深入理解，為國內外醫藥企業、研究機構提供優良的標準品、藥物雜質對照品等。

制劑技術平臺及凝膠特色技術

　　公司由具有研發經驗豐富的制劑專家與具有多年企業生產經驗的工藝專家組建的科研團隊，經多年技術積累，建立了如下制劑技術優勢：

　　●  仿制藥的開發及策略

　　1、參比制劑（RLD）選擇，RLD全面解析；
　　2、分析方法的開發；
　　3、關鍵輔料的篩選；
　　4、與RLD關鍵質量指標對比確定處方；
　　5、基于質量源于設計（QbD）的生產工藝參數優化；
　　6、包裝材料和容器篩選；
　　7、工藝放大和技術支持；
　　8、質量標準的制定；
　　9、產品穩定性試驗（ICH試驗條件）。

　　●  創新藥開發及策略

　　1、混懸劑（微米混懸劑和納米混懸劑）；
　　2、活性藥物成分裝瓶；
　　3、進行活性藥物成分的微量填充；
　　4、干混和灌封；
　　5、液體膠囊灌裝技術；
　　6、噴霧干燥技術；
　　7、干法/濕法制粒和膠囊填充/壓片；
　　8、直接壓片；
　　9、小袋灌裝。

　　●  口服固體制劑的生產：原料藥粉碎（微粉化），稱量，混合（箱式混合或高剪切混合），制粒（濕法、干法和流化床），干燥（烘箱和噴霧），整粒，壓片及膠囊填充（粉末、顆粒或微丸），包衣，包裝（鋁塑或塑瓶）。

**藥物制劑技術平臺介紹——聚焦凝膠制劑創新研發與產業化

**一、凝膠制劑的優勢與市場潛力  

凝膠制劑是一種以親水性或疏水性高分子材料為基質，通過物理或化學交聯形成的半固體或固體藥物遞送系統。其特點包括：  

1. **精準遞送**：適用于局部給藥（如皮膚、黏膜、眼部）或全身給藥，提高靶部位藥物濃度，減少全身副作用。  

2. **緩控釋能力**：通過調節凝膠網絡結構，實現藥物的緩釋或響應性釋放（如pH、溫度敏感型凝膠）。  

3. **患者友好性**：質地柔滑，易于涂抹或注射，提升用藥依從性，尤其適用于兒童、老年患者及慢性病治療。  

4. **適應癥廣泛**：涵蓋皮膚疾病（銀屑病、濕疹）、眼科疾病、婦科炎癥、關節疼痛、術后防粘連及腫瘤局部治療等領域。  

隨著個性化醫療和復雜制劑需求增長，凝膠制劑在生物藥（如蛋白、多肽）、抗腫瘤藥物及新型醫療器械（如可注射水凝膠支架）中的應用持續擴大，市場前景廣闊。

**二、凝膠制劑技術平臺的核心能力**  

我們的技術平臺覆蓋從處方開發、工藝優化到規模化生產的全鏈條服務，具備以下核心優勢：  

**1. 多元化的凝膠基質開發**  

**材料科學創新**：基于對卡波姆、殼聚糖、透明質酸、泊洛沙姆等天然/合成高分子材料的深入研究，構建適配不同藥物性質的基質體系。  

 **功能性設計**：開發溫度敏感型（如泊洛沙姆407）、離子敏感型（如結冷膠）、光固化型凝膠，滿足藥物遞送與臨床場景的多樣化需求。  

 **2. 復雜制劑工藝開發**  

- **處方篩選與優化**：通過DoE（實驗設計）結合流變學、質構分析，篩選最佳凝膠強度、黏度及藥物釋放曲線。  

- **穩定性研究**：評估凝膠在不同溫度、濕度條件下的物理穩定性（相分離、脫水收縮）與化學穩定性（藥物降解）。  

- **無菌工藝開發**：針對注射用或黏膜用凝膠，提供無菌灌裝、終端滅菌或無菌生產工藝方案。  

**3. 先進的分析與評價體系**  

- **體外釋放與滲透研究**：采用Franz擴散池、人工皮膚模型等模擬藥物透皮/黏膜吸收行為。  

- **微觀結構表征**：利用SEM、AFM、DSC等技術解析凝膠網絡結構與藥物分布。  

- **生物相容性測試**：依據ISO 10993標準完成細胞毒性、皮膚刺激性及致敏性評價。  

 **4. 產業化無縫銜接**  

- **工藝放大支持**：從實驗室小試到中試生產，確保關鍵質量屬性（CQAs）的可轉移性。  

- **符合法規要求**：遵循ICH、USP、CP等指導原則，提供完整的CMC資料包，加速IND/NDA申報。  

**三、服務內容與成功案例**  

 **服務范圍**  

- **外用凝膠**：皮膚局部用藥（抗真菌、激素類）、疤痕修復凝膠、經皮鎮痛制劑。  

- **黏膜給藥系統**：口腔潰瘍凝膠、陰道抗感染凝膠、鼻用疫苗載體。  

- **注射用原位凝膠**：長效關節腔注射劑、術后防粘連屏障、腫瘤局部緩釋植入劑。  

- **醫療器械結合產品**：載藥水凝膠敷料、可降解組織工程支架。  

 **代表性案例**  

- **案例1**：某抗炎藥物的溫度敏感型關節腔注射凝膠開發，實現單次注射持續釋放28天，生物利用度提升3倍。  

- **案例2**：針對某生物技術公司的多肽類藥物，設計pH敏感型口服凝膠，有效保護藥物免遭胃酸降解，提高腸道吸收率。  

- **案例3**：協助客戶完成一款兒童用抗過敏皮膚凝膠的處方優化，通過減少防腐劑用量獲得FDA兒科用藥優先審評資格。  

-**四、合作價值與承諾**  

作為專業的CRO合作伙伴，我們始終以**“客戶需求導向”**和**“技術驅動創新”**為理念，致力于：  

- **縮短研發周期**：憑借成熟的平臺技術庫，快速鎖定最優開發路徑。  

- **降低開發風險**：通過預驗證的處方模板與工藝參數，減少試錯成本。  

- **賦能全球化申報**：提供符合中美歐多國藥典標準的完整藥學資料。 

**結語**  

凝膠制劑作為現代藥物遞送領域的重要分支，正在為創新藥開發開辟新的可能性。我們愿以深厚的技術積淀、靈活的合作模式及高效的執行能力，與客戶共同突破制劑難題，加速產品商業化進程。  

**如需進一步了解凝膠制劑技術平臺或定制開發方案，歡迎糖心少女VLOG的專家團隊！**  

分析技術平臺

　　公司由具有豐富藥品質量研究經歷與經驗的科研團隊組成，對于以ICH、EMA、FDA及CFDA為核心的領域內先進技術要求與指導原則有深刻理解，我們的專家們憑借豐富的經驗、解決問題的熟練技能，獲得客戶的高度認可。我們主要提供以下服務：

　　?  手性藥物質控研究：開發具有1至多個手性中心藥物的立體異構體的研究、控制方法

　　?  復雜雜質研究：利用HPLC及LCMS等各種技術分離監控起始原料，中間體，API和藥物產品中的雜質，擅于產品實際存在未知雜質的定性、定量研究，尤其擅長降解雜質的定性定量研究，并對降解機理進行合理解析；擅于遺傳基因雜質的方法學建立研究

　　?  方法開發和方法學驗證：API的方法開發及驗證（依照中國藥典、美國藥典、歐洲藥典、ICH等要求和客戶的其它特殊要求）；制劑的方法開發及驗證（含量和有關物質檢測方法的研究：含量均勻度/混合均勻度；溶出度或釋放度方法研究—制劑篩選及放行；含有多種原料藥的產品的分析方法開發—輔以LC-MS-MS/NMR進行雜質鑒定）

　　?  穩定性研究：API 穩定性和臨床試驗藥品（CTM）的穩定性研究；新藥及仿制藥的早期穩定性研究、注冊穩定性研究（正式穩定項目研究）、加速和長期穩定性研究；上市產品的穩定性研究。

仿制藥及一致性評價開發技術平臺

　　公司由藥品研發經歷與經驗豐富的科研團隊組成，完整的質量保證體系，保證數據的準確性、真實、可追溯和完整性；高效的工作流程，規范的操作標準，完善的方案和報告模板；擁有良好的臨床研究合作伙伴。我們主要提供以下服務：

　　?  項目評估：項目的市場價值，競爭品種的多少，參比制劑的查詢，評估需要的費用和周期，相關政府工作人員與專家的咨詢，項目立項。

　　?  藥學研究（CMC）：

　　1、參比制劑的選擇、備案及購買；

　　2、參比制劑和仿制藥的質量全面比對：

　　①、確定四條溶出曲線的測定條件，測定參比制劑和仿制制劑的溶出曲線，進行溶出曲線的比對；

　　②、確定有關物質、異構體等方法，測定參比制劑和仿制制劑的有關物質、含量、異構體等；

　　③、研究參比制劑和仿制制劑所用原料藥的晶型及粒度；

　　④、穩定性研究（包括影響因素、加速和長期試驗）。

　　3、處方工藝的二次開發

　　①、深入研究原研制劑的質量；

　　②、對原料藥的性質及合成工藝進行充分的研究；

　　③、調整優化處方和工藝，并通過逐級放大確保處方工藝的耐用性；

　　④、中試放大/生產技術轉移；

　　⑤、全面質量研究。

　　4、制劑穩定性和包裝考察

　　?  BE研究：BE研究方案的制定，統計分析計劃的制定，Ⅰ期臨床基地、生物樣品測試單位等的確定，倫理委員會的審核，CDE的BE備案，生物樣品分析方法的驗證，招募受試者，服用藥物及生物樣品的采集，生物樣品的分析，數據管理及統計分析，撰寫總結報告；

　　?  項目申報：與客戶資料交接，研究現場核查及生產現場檢查，樣品復核檢驗，資料撰寫與申報。

創新藥物研發技術平臺

　　公司依托UNC(USA), MIT(USA)，TU DRESDEN(GERMANY)以及國內知名科研院所：中國科學院成都生物所，清華大學，中國藥科大學等學術資源，建立強大的顧問專家團。具有豐富研發經驗的創新藥研究專家與有多年企業生產經驗的工藝專家組建的科研團隊，建立如下創新藥物開發技術優勢：

　　?  核心結構設計開發：借助于我們快速，全面的文獻檢索系統和高水平的合成技術人才,有針對特定靶點群設計出特定的化合物庫,進而對新藥的核心結構進行優化、開發。

　　?  小分子化合物庫的設計合成等早期研究服務：化合物庫服務致力于為醫藥和生物科技公司提供涵蓋范圍廣泛的小分子化合物庫的設計與合成。化合物的設計既可以按照客戶自己的思路，也可以根據我們自己的知識或者經驗或者分子模擬技術來設計。庫中的化合物以毫克計量，可以達到80%的純度或者按照客戶的要求達到更高純度（使用液質聯用譜儀測定），即所有的化合物將根據客戶的需要進行純化。同時我們的計算化學人員可以根據客戶的數據和要求，針對特定靶點群設計出特定的化合物庫。

　　?  新劑型的開發：吸入劑，緩控釋、靶向治療藥物，緩釋微球注射劑，新型聚合物納米膠束抗腫瘤注射劑，新型蛋白質和核酸類腦部給藥系統。

　　?  高分子材料的開發：新型合成聚合物生物材料制備表征研究。